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亚博体彩网站平台首页-中国拟建立医疗器械不良事件监测制度

发布时间:2021-02-25    来源:亚博体彩网站53841

本文摘要:国务院法制办公网站今天发表了《医疗器械监督管理条例(修改草案)》的全文,征求了社会意见。

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国务院法制办公网站今天发表了《医疗器械监督管理条例(修改草案)》的全文,征求了社会意见。条例规定,国家建立医疗器械不当事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不当事件。

条例规定,医疗器械生产企业应对其上市销售的医疗器械开展追踪、再评价,收集不当事件信息,及时调查、分析、处理。此外,医疗器械生产经营企业和用户应建立医疗器械不当事件监测制度,积极开展不当事件监测工作,对不当事件进行调查、分析。根据条例,医疗器械生产经营企业、用人单位和消费者发现医疗器械不当事件或被怀疑是不当事件,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定向食品药品监督管理部门成立的医疗器械不当事件监督技术机构报告。

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根据条例,医疗器械不当事件监视技术机构应发表本部门的电话和邮件地址等联系方式,拒绝接受医疗器械不当事件报告。医疗器械不正当事件监测技术机构应当登录负责人管理医疗器械不正当事件信息管理的自主收集医疗器械不正当事件的及时调查、分析不正当事件进行评价的食品药品监督管理部门和公共卫生主管部门明确提出医疗器械不正当事件的处理建议。


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